医疗器械注册
性别：女
电话：188-8888-8888
生日：1991.05
邮箱：email@jianli1.com 所在地：广东省珠海市
基础信息
教育经历
四川大学
铁路桥梁与隧道工程技术
主修课程：桥梁上部结构施工、桥梁下部结构施工、施工现场管理、铁
道线路施工、铁路隧道施工、工程计量与计价、结构设计基础、铁道工
程识图与 CAD、工程力学、工程测量、结构力学、混凝土理论、现代
岩土力学、力学、计算机、管理。
2008.09 ~ 2012.06
本科
学历：本科
学校：四川大学
专业：铁路桥梁与隧道工程技术
身体状况：健康
求职意向
工作经历
意向城市：广东省珠海市
中国恒大集团
2012-12-1 ~ 2017-12-1
医疗器械注册
负责进口无源植入 III 类医疗器械国内注册申报
1）药械组合界定，分类界定
2）技术要求，说明书撰写
3）与国外技术人员沟通-英文读写能力
4）与标管中心、中检院、审评部门沟通
负责进口非特殊化妆品备案事宜
1）授权书，接受授权书，公证办理
2）与初审、检验、监管沟通
3）与国外技术人员沟通成分等问题，翻译及整理
负责国内第三类有源医疗器械等离子手术设备注册
CE 新规 MDR 745、IVDR 746 注册
化妆品商标注册
技能列表
Office
Dreamweaver
MS Office
Excel
自我评价
上海医药集团股份有限公司
医疗器械注册
2018-1-1 ~ 2022-11-1
熟悉国内和欧美医疗器械注册法规
有三类体外诊断试剂产品研发、注册及临床项
目经验
完成产品注册和报批材料的撰写、跟踪审批进度，促使项目顺利展
开。
英语、德语均可
跟进注册产品进度，并及时处理相关异常。
产品延续注册及变更，完善公司新闻稿件、员工通讯材料。
项目经验
恒大集团相关项目
2012-12-1 ~ 2017-12-1
中国恒大集团
医疗器械注册
北京市药监局 CFDA 认证，有源医疗器械，二类。
个人职责：
注册文件编写以及提交，DHF 整理，参与体系考核，项目完成拿到
证书。
上海医药相关项目
2018-1-1 ~ 2022-11-1
上海医药集团股份有限公司
医疗器械注册
协助企业获得一类医疗器械（医用防护服、面罩）的备案：与企业
沟通提供相关材料后收集整理，像相关部门提交备案材料以及后期
发补资料的整理和补交。
协助两家小型口罩生产厂获得二类医疗器械（一次性使用医用口罩）的注册证和生产许可证：
前期与企业沟通收集相关资料，指导配备相关组织架构人员整理注册资料；
联系检测机构对注册样品进行送检；
跟进注册检验报告后整理注册资料提交；
注册资料提交后安排现场体考事宜；
体考结束后等注册发补资料后等待注册证下达
整理生产许可证资料并提交，发补后领证
